바이오 제약 의약품 관련주 메지온 주가 전망가 주식시세

바이오 제약 의약품 관련주 메지온주가전망가 주식시세

메지온은 신약 개발 기업입니다. 현재  유데나필 임상 3상 과정을 거쳤고, FDA 신약판매승인 결정을 기다리고 있는 상황입니다.

메지온의 기업실적 분석입니다.

매출액은 180억정도 됩니다..그런데  최근 3년동안 꾸준한 적자상태입니다.

그런데 부채비율은 37%로 양호한 상태입니다..

메지온이 적자 기업이면서도 시장의 관심을 받고 있는 이유는 유데나필이 임상 3상까지 이르렀고, 유의미한 결과를 냈고 미국 FDA의 판매 승인을 기다리고 있는 상황이기 때문입니다.

임상 3상은 인체에 대한 유해성은 없다는 것이 확인이 되었고, 해당 의약품이 대상인 질환에 약효가 있는지가 핵심 쟁점입니다..

유데나필의 대상 환자

유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제입니다.

임상 3상의 결과

작년에 유데나필은 임상3상에서 2차 평가지표인 ‘유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소 소비량(VAT VO2)’은 품목허가를 받기에 충분한 결과를 냈지만 1차 평가지표인 ‘최대 운동상태에서 최대 산소 소비량 개선도’는 입증하지 못했다. 

유데나필이 애매한 상황에 있는 처해 있는 이유가 2가지 중에서 2차 평가 지표만 긍정적인 결과를 냈고, 1차 평가 지표는 약효를 입증하지 못했기 때문입니다.

그리고 5월  19일 유데나필의 FUEL(폰탄 유데나필 운동 종단 평가 외상) 임상3상에서 중요한 약효 지표 가운데 하나인 심근기능 인덱스(MPI)가 통계학적으로 유의미하게 나왔다고 밝혔습니다.

심근기능 인덱스는 심실의 수축, 이완기능을 초음파심장진단도로 측정하는 지표입니다.

연구 참여자들은 미국, 캐나다 및 한국에 있는 30개의 소아심장네트워크(PHN) 그리고 관련 병원들을 통하여 모집되었답니다..참여자의 객관성과 투명성은 담보되었다고 볼 수는 있을것 같습니다.

메지온측에서 신약판매 결정을 긍정적으로 바라보는 근거

현재까지 폰탄 환자 치료를 위한 치료제는 전무한 상황인데 그래서 FDA 입장에서는 치명적인 부작용이 없다면 판매 승인을 해줄 가능성이 높다., 

실제 희귀병 치료제의 신약 승인율이 평균보다 2.6배 높다. 평균은 9.6%이지만 희귀병 치료제는 25.3%이다. 만약에 판매허가가 난다면 허가심사 기간이 짧은 희귀병 치료제라서 올해 안에 결정이 날 것이다.

의약품의 임상결과와  FDA 통과는 누구도 확신할 수 없는 영역입니다..저는 메지온이라는 종목의 추천보다는 그동안의 경과와 현재 상황을 정리하려는 의도로 이 포스팅을 합니다..

바이오 제약 의약품 관련주 메지온주가전망가 주식시세였습니다.